乐卫发〔2009〕84号
关于印发乐清市甲型H1N1流感
疫苗接种实施方案的通知
各全民医疗卫生单位，乡镇卫生院、防保站：
现将《乐清市甲型H1N1流感疫苗接种实施方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
乐 清 市 卫 生 局 乐清市食品药品监督管理局
二○○九年十一月五日
乐清市甲型H1N1流感疫苗接种实施方案
为科学、规范、有效地开展甲型H1N1流感疫苗接种，最大程度地发挥疫苗的作用，根据浙江省卫生厅、省食品药品监督管理局《2009年浙江省秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案》（浙卫发〔2009〕226号）及《2009年温州市秋冬季甲型H1N1流感疫苗预防接种实施方案》（温卫疾监〔2009〕214号）的相关要求，结合我市甲流疫情实际情况，特制定本方案。
一、目的
应对甲型H1N1流感流行，维持我市医疗卫生服务系统、公共服务系统的正常运转，减少特定人群中暴发疫情的发生，降低发病率和病死率，降低流感大流行的危害。
二、接种对象及时间安排
（一）接种人群与地区
1. 主要接种人群
按照知情同意、自愿免费的接种原则，以下重点人群首批开展接种。
（1）医疗机构一线医护人员；
（2）疾控中心一线工作人员；
（3）维护社会秩序稳定的公安干警等；
（4）公共事业服务人员：公共交通司乘人员，窗口单位服务人员，商业服务人员等；
（5）敬老院、儿童福利院等福利机构的工作人员；
（6）其他特殊岗位人员。
第二批疫苗到位后，拟在学生、教师和慢性病患者等对象中开展接种。
2. 接种地区
根据疫苗供应情况，以疫情流行严重程度和传播风险高低安排接种，原则上从城市到农村，人群聚集地到稀疏地，流动性高的地区到流动性低的地区。
（二）接种时间安排
各地在10月28日前完成调查摸底等准备工作，10月29日开始接种，1个月内完成第一批疫苗接种。
三、预防接种实施前准备工作
（一）接种单位设置
全市31个乡镇防保站预防接种门诊作为甲型H1N1流感疫苗的接种点，同时在市级医疗机构设置临时接种点。临时接种点要符合温州市甲型H1N1流感疫苗临时接种场所要求（详见附件7），应具备与接种对象数量相适应的疫苗储存、疫苗接种基本条件，候种室、预诊室、接种室分开设置，有明显标志，且需通过市卫生局现场验收批准后方可投入使用。
接种现场应配备有经验的临床医护人员，并备有肾上腺素等急救药品和其它抢救设施，以应对可能发生的严重不良反应。
（二）社会动员和宣传
通过相关单位的动员、媒体宣传，使广大群众了解本次甲型H1N1流感疫苗预防接种的目的、接种对象和接种时间等。努力消除普通群众因得不到疫苗接种而引起的恐慌情绪。
相关单位根据本方案确定的接种对象如实将接种对象基本信息登记到《甲型H1N1流感疫苗接种登记表》（附件2）于10月29日前报市卫生局和市疾控中心，经核实后，再反馈给所在地接种单位。接种单位与相关集体单位共同商定接种时间、地点，由相关集体单位在《甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》（附件9）上盖章并填好接种时间、接种地点、接种单位联系人、联系电话及受种者的编码后，将《甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》发放给接种对象，接种对象签字后持《甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》接受疫苗接种（如不愿意接种，也需签字并说明原因，将《甲型H1N1流感疫苗接种知情同意单》交接种单位）。
（三）技术培训
市卫生局委托市疾控中心对各乡镇防保站及设立临时接种点的医疗单位负责人、接种人员等相关人员开展专题培训，并对培训测评合格的临时接种点接种人员颁发《预防接种临时上岗证》。
培训内容主要有：1、甲型H1N1流感疫苗预防接种的目的、意义；2、预防接种对象、时间；3、接种现场安排和人员配置，疫苗使用、管理要求，禁忌症、接种技术及接种反应急救处理；4、疫苗、注射器的接受、分发和储运；5、接种信息报告和管理；6、预防接种异常反应监测和处理；7、督导与总结要求。
（四）疫苗及注射器的分发和接收
甲型H1N1流感疫苗、注射器由温州市疾控中心供应，市疾控中心负责分发至各乡镇防保站，再由乡镇防保站发放至各接种点。市疾控中心、乡镇防保站及各接种点要做好疫苗、注射器出入库记录。
四、预防接种实施
（一）接种方式与接种组织
为保证接种质量，本次甲型H1N1流感疫苗预防接种采用定点接种的方式。市级医疗机构设立临时接种点，负责本单位一线医护人员接种、其他相关单位组织接种对象到属地乡镇防保站预防接种门诊接种。
（二）临时接种点人员的配备
各市级医疗机构临时接种点，至少应配备5名业务人员直接参与现场接种工作，包括现场记录员、接种员、严重异常反应救治人员等，并可根据接种对象的多少适当增加人员数量。
现场记录员负责询问应种对象的健康状况、测量可疑发热人员体温等，要特别注意询问有无接种禁忌症并负责接种信息的登记和报告工作。
（三）现场接种流程
接种工作要严格按照卫生部《预防接种工作规范》进行。
1. 核实接种对象。接种工作人员应根据本地区本次甲型H1N1流感疫苗接种对象的范围和禁忌症内容确认受种对象。对不属于本次预防接种的受种者，应向接种对象（或监护人）做好说服解释工作。
2. 接种前告知、健康状况询问和知情同意。接种工作人员在接种前应告知受种者或监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况，对可疑发热者应测量体温，对无禁忌症的对象知情同意后（知情同意单签字同意）方可接种疫苗；完成接种后请受种者在《甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表》（附件4）上签字，接种者填写接种凭证交受种者。
3. 预防接种现场配置消毒器材、体检器材、接种反应急救药品和器械、安全注射器材等。
4. 实施接种，做到一人一针一管，并做好接种登记。
（四）接种技术要求
1. 免疫程序
（1）疫苗品种：甲型H1N1流感裂解疫苗。
（2）接种剂量/剂次：15μg/0.5ml，1剂次。
（3）接种部位：上臂（优先选择左上臂）外侧三角肌。
（4）接种途径：肌肉注射。
2. 禁用人群
（1）对鸡蛋或疫苗中任何其他成分（包括辅料、甲醛、裂解液等），特别是卵清蛋白过敏者；
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者；
（3）格林巴利综合症患者；
（4）未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者；
（5）严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者；
（6）年龄小于3岁者；
（7）医生认为不适合接种的其他人员。
3. 不良反应
局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。
全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。
以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时内。其他不良反应详见说明书。
4. 接种注意事项
（1）有以下情况者谨慎接种：家族和个人有惊厥史者、癫痫史者、过敏体质者。
（2）注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。
（3）疫苗瓶有裂纹、标签不清或超过效期、外观出现异常、浑浊的均不得使用。
（4）疫苗瓶开启后应立即使用。
（5）已注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。
（6）为防止发生群体性癔症，实施群体性接种时，应合理安排，避免多个受种者在同一地点同时接种。
5. 疫苗储运注意事项
（1）甲型H1N1流感疫苗要求于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。
（2）疫苗在冰箱内储存时要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙。门内搁架不宜放置疫苗。
（3）每台冰箱应配有温度监测记录表，每天记录温度变化及运转情况。
（4）运送和储存疫苗时，冷藏箱（包）内应按照要求放置冻制好的冰排，在冷藏箱（包）的底层垫上纱布或纸，以吸水和防止疫苗破碎。
（五）接种后的工作
1. 清理接种器材
（1）清洁冰箱、冷藏包等冷藏容器。
（2）使用后的注射器应严格按照《医疗废物处理条例》的规定处理；临时接种点完成接种后应将所有医疗废物带回集中处理。
（3）镊子、治疗盘等器械按要求完成灭菌或消毒后再用。
2. 剩余疫苗处理
记录疫苗的使用及废弃数量，剩余疫苗按以下要求处理：
（1）冷藏容器内未开启的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。
（2）接种单位在完成预防接种后剩余疫苗的，应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。
五、接种资料报告与管理
接种单位和市疾控中心应做好甲型H1N1流感疫苗接种对象预防接种个案信息的报告和管理工作，市疾控中心应及时完成疫苗/注射器出入库信息的登记和录入工作。接种完成后，应逐级报告工作总结。
（一）接种信息登记报告
1. 甲型H1N1流感疫苗个案接种信息的登记报告
（1）报告内容。包括受种者姓名、性别、出生日期、监护人姓名（儿童）、职业、联系电话等基本信息，疫苗类型、生产企业和批号、接种日期、部位和接种医生等信息。在接种单位接种的个案填写《甲型H1N1流感疫苗预防接种个案信息登记表》（附件3），集体单位接种的填写《甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表》（附件4）。
（2）责任报告单位。各乡镇防保站为责任报告单位，临时接种点的接种信息由该接种点所属的乡镇防保站负责报告。
（3）报告方式。通过“金苗免疫助手”客户端软件报告信息。
（4）报告时限。接种单位须在每次接种完成后2天内完成疫苗接种信息的录入。录入完成后，立即通过接种点客户端软件将接种个案信息上传至省和国家信息管理平台。
市疾控中心应将每日接种人数以市为单位传真上报温州市疾控中心免疫规划科（附件7）。
2. 甲型H1N1流感疫苗/注射器出入库信息的登记报告
（1）报告内容。包括疫苗名称/注射器类型、疫苗/注射器生产企业和批号及出入库类型和数量等信息（附件5和6）。
（2）责任报告单位。市疾控中心和各乡镇防保站。
（3）报告方式。通过“儿童预防接种信息管理系统”中的“甲型H1N1流感疫苗/注射器信息管理系统”报告信息。
（4）报告时限。市疾控机构疫苗/注射器出入库登记信息于每次出入库实际操作完成后1天内录入信息报告系统。
（二）数据管理
1. 数据审核
接种单位应对接种信息进行审核，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误，及时核实有疑问的录入信息，确保录入数据完整、准确。
市疾控中心每周通过国家信息管理平台审核甲型H1N1流感疫苗接种个案信息和疫苗/注射器出入库信息，重点检查数据有无错项、漏项和逻辑错误。
2. 数据订正
在对个案信息审核过程中，如发现有错项、漏项和逻辑错误的数据，相关责任单位及填报人要予以订正，并及时将订正数据上传到国家信息管理平台。接种信息的订正须在7天内完成。
疫苗/注射器出入库信息在报告后7天内进行订正。
3. 数据查重
在每次上传数据前，接种单位应通过接种点客户端软件对甲型H1N1流感疫苗接种个案信息进行查重，并及时删除重复记录。
市疾控中心应每周通过国家信息管理平台，对接种单位上传的个案信息进行查重，并督促其删除重复记录。
（三）数据质控
市疾控中心应通过国家信息管理平台，对接种单位上报的个案数据质量进行评估。评估指标包括信息报告及时率、完整率和准确率等。
（四）分析利用
接种单位应利用接种点客户端软件对本辖区甲型H1N1流感疫苗接种数据进行统计分析。
市疾控中心应定期对辖区内报告数据进行统计分析，及时总结甲型H1N1流感疫苗接种实施情况，形成分析报告，向市卫生局及温州市疾控中心报告，同时向各接种单位反馈。
（五）数据安全
甲型H1N1流感疫苗接种登记表由接种单位保管，保管期限应不少于15年；接种电子档案由接种单位长期保管。
接种单位应在完成每次接种信息录入和报告后的当天，对报告数据进行备份，并妥善保存。
建立健全甲型H1N1流感疫苗接种信息查询、使用制度。其他单位查询甲型H1N1流感疫苗接种信息资料，须经市卫生局批准。
市疾控中心、各接种单位应按照《预防接种工作规范》的有关要求，将甲型H1N1流感疫苗接种及疫苗/注射器信息资料纳入档案管理。
六、接种后异常反应监测和处理
在实施甲型H1N1流感疫苗接种过程中，应通过全国疑似预防接种异常反应报告系统开展甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应的网络报告。一旦发现甲型H1N1流感疫苗接种后疑似预防接种异常反应，各接种单位应立即按照卫生部《甲型H1N1流感疫苗预防接种异常反应监测处置办法》（附件10）要求，妥善处理相关事件。
七、经费保障
全市甲型H1N1流感疫苗所需疫苗和注射器由省财政统一采购提供。接种工作经费按照省卫生厅等5厅委局《转发卫生部等五部委局关于实施扩大免疫规划的通知》（浙卫发〔2009〕33号）要求执行。
八、管理和督导
市卫生局和市食品药品监督管理局成立甲型H1N1流感疫苗预防接种工作领导小组，领导小组下设督导组和疑似预防接种异常反应（AEFI）调查诊断小组，领导小组办公室设在局疾控监督科（附件1）。督导组分片负责疫苗接种的现场督导工作，督导内容包括对接种点工作流程、人员资质、接种场所、疫苗管理、冷链运转和现场接种等情况进行监督检查；AEFI调查诊断小组负责对报告的AEFI开展调查诊断。
附件：1. 乐清市甲型H1N1流感疫苗预防接种工作领导小组成员名单
2. 甲型H1N1流感疫苗接种登记表
3. 甲型H1N1流感疫苗预防接种个案信息登记表
4. 甲型H1N1流感疫苗集体单位预防接种登记表
5. 甲型H1N1流感疫苗出入库登记信息
6. 甲型H1N1流感疫苗注射器出入库登记信息
7. 甲型H1N1流感疫苗接种和AEFI报告日报表
8. 温州市甲型H1N1流感疫苗临时预防接种点基本要求
9. 乐清市甲型H1N1流感疫苗接种告知书及知情同意书
10. 卫生部《甲型H1N1流感疫苗疑似预防接种异常反应监测处置办法》
抄送：温州市卫生局，市食品药品监督管理局，乐清市委办公室、市人大办公室、市政府办公室、市政协办公室，市财政局。
